办理二类医疗器械备案注意事项：

1.营业执照经营范围中含有“销售二类医疗器械”

2.经营场所类型为非居住（不可提供居住性质的房产证复印件）

3.企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足中专及以上相关学历，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

二类医疗器械备案流程

（1）资料准备：申请人需要准备完备的申请资料，包括企业资质证明、产品质量安全技术文档、产品样品等。

（2）备案申请：申请人需要在国家食品药品监督管理局（SFDA）的网站上进行备案申请，提交相关申请材料。

（3）审核评估：食品药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核评估，确认备案申请材料符合相关法规标准。

（4）备案结果：备案审核通过后，申请人可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询备案结果。