上海二类医疗器械备案申请

我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

二类医疗器械办理条件

1、医疗器械、医学、药学业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员三名，一名质量负责人，两名质量管理人；（3位的国内/外人员的个人简历，护照复印件，学历证明，劳动合同）

2、大专以上学历人员两名，一名做仓库管理员，一名做电脑管理员；

3、提供普通仓库60㎡以上；

4、批发：办公室实际使用面积不低于60㎡以上；

（总面积有120平以上就可以了）

5、提供房产证复印件及租赁合同原件；

（以公司名义去租）

6、提供供货商的医疗器械注册证、授权书、营业执照复印件盖红章。

7， 我方公司的营业执照加上公章

8， 公司经营范围内包含二类医疗器械销售 经营 就都可以

费用构成：

1.地址费+仓库的费用（普通产品地址45平就够了）

2.人员费用（需要医疗器械大专以上业人员）

3.办证费用（二类和三类的代办费用不同，涉及特殊产品的更高）

4.质量管理提供费用（一般二类不需要，三类需要购买）

二类医疗器械备案材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。