首先大家应该知道医疗器械的分类，一共是有三类，一类不需要办理备案或者许可证，营业执照上可直接加上，二类需要办理备案，三类则是要办理许可证。二类医疗器械备案办理的时间一般是3-7个工作日。
根据国家食药监总局令第15号中的规定，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，简单来说，包括体温计等普通诊察器械、磁疗器具、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗病床、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、X射线拍片机等等。具体参见《医疗器械分类目录》(一)二类医疗器械备案要求
二类医疗器械备案要求提交材料
1、申请表格；

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料(我公司提供)。
而对于第二类医疗器械经营备案人员也同样有着严格的要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

有的老板说人员我还没有，是不是就办理不了了。这个人员我们可为您提供。
我司可为您提供整套的解决方案，解除您的疑虑。
经营场地不符合要求的也可联系我们走绿色通道，让您放心满意。