上海三类医疗器械经营许可证新办资料和流程？

医疗器械是人类生命健康保证的重要组成部分，它涉及到我们的身体健康，因此必须要符合国家的技术和安全标准。医疗器械三类是由国家食品药品监督管理局颁发的，是指用于直接治疗、诊断人体疾病、生理功能及病理状态的医疗器械。如果想在中国境内生产、销售或者进口这些医疗器械，需要先取得医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

一、先要符合一定的申请条件，往下看：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医学相关的学历或职称

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、三类医疗器械许可证办理条件

1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所，经营场所的面积应当符合产品的使用要求。

2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员，具有与其所从事业务相适应的知识与管理经验，并能够熟练操作所经营的产品。

3.需要企业法人是法定代表人，企业法人与实际控制人不一致的，还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。

4.有相关业务范围，公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械，比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。

5.有明确的各项管理制度，有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人，并有相应的工作职责，建立并有效执行记录及保证体系规范，保证这些制度能够有效执行。